省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)江蘇省體外

　　                                                  診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細則的通知

 

　                                                   　  蘇食藥監(jiān)市〔2008〕76號  2008年3月24日

　　

　　各市食品藥品監(jiān)管局：

　　為規(guī)范體外診斷試劑市場經(jīng)營行為，強化監(jiān)督管理，統(tǒng)一市場準入條件，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市〔2007〕299號）等有關(guān)文件精神，省局制定了《江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細則》（以下簡稱《細則》），現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項通知如下，請一并貫徹執(zhí)行。

　　一、本《細則》適用于全省藥品類體外診斷試劑和器械類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗收。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)除符合國家局有關(guān)要求外，還必須符合本《細則》規(guī)定的要求。

　　二、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的發(fā)證權(quán)限及程序按省局蘇食藥監(jiān)市〔2007〕363號文件執(zhí)行。

　　三、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)嚴格按照省局蘇食藥監(jiān)市〔2007〕289號文件要求，實行藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度。

　　四、對已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）從事經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，應(yīng)盡快按照本《細則》進行自查。凡是不符合規(guī)定要求的企業(yè)，應(yīng)在2008年9月30日前達到《細則》規(guī)定的要求，逾期不改或經(jīng)檢查不符合要求的，其經(jīng)營范圍應(yīng)予以核減。

　　五、企業(yè)在申請換證或變更許可證時，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對其經(jīng)營體外診斷試劑的條件進行審查。凡是不符合《細則》規(guī)定要求的，其經(jīng)營范圍應(yīng)予以核減。

　　六、各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時將本通知精神告知相關(guān)企業(yè)。

　　

　　附件：     

 

 

                                                            江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細則

　　

　　                                                                        第一章 機構(gòu)與人員

 

　　第一條 企業(yè)法人代表是企業(yè)質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，對本企業(yè)發(fā)生的違法行為承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，企業(yè)負責(zé)人是本企業(yè)質(zhì)量管理工作主要責(zé)任人，對本企業(yè)發(fā)生的違法行為承擔(dān)主要責(zé)任；企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和銷售人員是本企業(yè)質(zhì)量管理直接責(zé)任人，對本企業(yè)發(fā)生的違法行為承擔(dān)直接責(zé)任。

　　第二條 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和銷售人員在原單位工作期間，無因濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守等原因發(fā)生過《藥品管理法》第76條以及第83條規(guī)定的情形。

　　第三條 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。

　　第四條 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師職稱，熟悉《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，并有3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營管理工作經(jīng)驗，能夠?qū)ζ髽I(yè)的經(jīng)營行為及產(chǎn)品質(zhì)量實施有效管理。

　　第五條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人能有效行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　第六條 質(zhì)量管理人員不少于2人，其中1名為執(zhí)業(yè)藥師；1名為主管檢驗師，并具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷、從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

　　第七條 驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

　　第八條 質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)按照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，接受崗前培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。

　　第九條 企業(yè)質(zhì)量管理及銷售等人員不得在其他藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位兼職。

　　第十條 企業(yè)應(yīng)加強對從業(yè)人員的培訓(xùn)、監(jiān)督、考核和管理，并建立銷售人員管理檔案。

 

　　                                                                         第二章 設(shè)施與設(shè)備

 

　　第十一條 企業(yè)注冊地址、營業(yè)場所必須保持一致，注冊資金不少于300萬元人民幣。

　　第十二條 營業(yè)場所及倉庫不得設(shè)在部隊營房、居民住宅區(qū)等其他不適合體外診斷試劑經(jīng)營、儲存的場所，營業(yè)場所面積不得少于200平方米，倉庫面積不得少于300平方米。

　　第十三條 經(jīng)營場所及庫區(qū)周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染源；體外診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面、墻面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

　　第十四條 倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不小于30立方米。

　　第十五條 倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

　　（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備，須配有輕型貨架不少于80米；

　　（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；

　　（三）有效自動調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備，冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

　　（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

　　（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

　　（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；

　　（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

　　第十六條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備，至少有一輛車載冷藏車，并配有運輸過程中實時監(jiān)測溫度的設(shè)施設(shè)備。

　　第十七條 具有符合要求的產(chǎn)品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量安全保障等進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件、設(shè)施和環(huán)境。

　　第十八條 應(yīng)設(shè)有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的購進、儲存、運輸、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理等方面的信息；符合藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并符合當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）對企業(yè)產(chǎn)品進銷存、倉庫溫濕度監(jiān)測、銷售人員管理等遠程監(jiān)管的要求。

　　第十九條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

 

　　                                                                       第三章 制度與管理

 

　　第二十條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)和相關(guān)文件，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，并有措施保證實施，其內(nèi)容包括：質(zhì)量受權(quán)人及質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序等。

　　（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理；進口體外診斷試劑質(zhì)量審核管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。

　　（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。

　　（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑確認及處理程序。

　　第二十一條 企業(yè)應(yīng)建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

　　第二十二條 申辦人取得體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)許可證后，應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條的規(guī)定，在30日內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

　　第二十三條 取得體外診斷試劑《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）的企業(yè)，其經(jīng)營范圍僅限體外診斷試劑。如經(jīng)營其他藥品或醫(yī)療器械，按無證經(jīng)營查處。

　　第二十四條 本細則沒有涉及的相關(guān)要求按國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十五條 本細則由省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

       第二十六條 本細則自公布之日起執(zhí)行。