蘇食藥監規〔2015〕4號

各市食品藥品監管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）市場監管局（食品藥品監管局），各直屬（派出）單位，省局機關各處室（局）：

　　《江蘇省食品藥品安全信用分類管理辦法》已經局務會議審議通過，現印發給你們，請結合實際認真抓好貫徹落實。

　　江蘇省食品藥品監督管理局

　　2015年12月28日    

　　江蘇省食品藥品安全信用分類管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為建立健全食品藥品安全信用體系，強化食品藥品市場主體誠信意識，激勵守信、懲戒失信，保障食品藥品質量安全，促進食品藥品產業健康發展，根據食品藥品監管法律、法規及國務院印發的《社會信用體系建設規劃綱要（2014-2020年）》和《江蘇省社會信用體系建設規劃綱要（2015-2020年）》等文件要求，依據食品藥品監管部門職責，結合我省實際，制定本辦法。

　　第二條 食品藥品安全信用分類管理工作包括建立生產經營者信用檔案、歸集生產經營者信用信息、評定生產經營者信用等級和實施信用分類差異化監管等。

　　第三條 本辦法所稱的食品藥品包括食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品（含中藥、民族藥、醫療機構制劑、藥品包裝材料）、醫療器械和化妝品（下同）。

　　第四條 本辦法所稱的生產經營者，是指在本行政區域內從事食品藥品研制、生產、經營、使用和餐飲服務活動的公民、法人或者其他組織。

　　第五條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）負責制定信用等級評定標準、建設全省食品藥品信用信息管理系統、承擔本級食品藥品安全信用分類管理工作，指導下級食品藥品監管部門開展食品藥品安全信用分類管理工作。

　　第六條 縣級（含區）以上食品藥品監管部門負責行政許可的生產經營者信用信息采集錄入、信用等級評定、信用分類監管、信用檔案管理等工作，并承擔其發布信用信息的解釋及責任。

　　第二章 信用信息管理

　　第七條 省局以靜態登記信息和動態監管信息為基礎，建立全省上下聯通的食品藥品安全信用信息管理系統，與國務院食品藥品監督管理部門信用信息管理系統和江蘇省社會信用信息管理系統共享對接。

　　第八條 按照“誰許可、誰建檔”的原則建立生產經營者的信用檔案，信用檔案的信息包括：基礎信息、監督管理信息和社會監督信息等。

　　（一）基礎信息

　　1.基本信息：生產經營者基本情況，包括企業名稱、社會信用代碼（組織機構代碼、工商注冊號、納稅人登記號）、注冊資金、地址等各項基礎信息。

　　2.許可認證信息：生產經營者有關食品藥品相關許可證書記錄、變更、換證信息；相關認證、變更信息；生產、經營備案憑證信息。

　　3.從業人員信息：生產經營者的法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量管理負責人（或質量受權人）等人員的信息；質量管理負責人（或質量受權人）和生產負責人變更備案信息。

　　4.產品信息：生產經營品種名稱、產品注冊證編號、產品條形碼；批準文號、執行標準，生產品種及產品注冊證補充申請批件或備案件、再注冊信息；委托或受托生產信息；委托檢驗信息；接受境外委托生產信息；是否為中標基本藥物；產品備案編號以及產品技術要求等內容。

　　5.歷史信用信息：依據本辦法對生產經營者確定的歷史信用等級記錄信息。

　　（二）監督管理信息

　　1.監督檢查信息：對生產經營者日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查等監督檢查信息及責任約談和整改情況。

　　2.產品質量安全信息：監督抽驗發現的不合格產品和對生產經營者的處罰情況，生產經營者對不合格產品處理和整改情況；風險監測發現問題產品信息，企業排查及整改情況；企業主動召回和責令召回產品情況，包括召回級別、召回日期、處理情況和召回結果等；食品藥品安全重大事故處置情況。

　　3.行政處罰（處理）信息：食品藥品經營者違反法律、法規、規章受到行政處罰的信息；食品藥品監管部門收到反映生產經營者涉嫌違法違規行為的投訴舉報信息，并經核查確認的信息和處理結果；監測發現的違法廣告信息，經核實后移交工商部門查處、責令暫停銷售及公告等相關信息。

　　（三）社會監督信息

　　1.表彰獎勵信息：相關政府部門或行業協會對生產經營者質量安全方面的表彰獎勵、行業推薦、典型示范等信息。

　　2.社會組織監督信息：行業協會或者社會組織反映的食品藥品質量安全信息，調查核實情況及處理結果。

　　3.媒體曝光信息：媒體曝光食品藥品質量安全信息，調查核實情況及處理結果。

　　（四）其他需要記錄的信用信息。

　　第九條 信用信息按照“誰許可誰錄入、誰檢查誰錄入、誰抽驗誰錄入、誰處罰誰錄入”的原則，由各級食品藥品監管部門分級錄入及管理。有關信息須經錄入人所在部門負責人審核和單位分管領導審批后方可錄入信用信息管理系統。

　　第十條 信用信息應以食品藥品監管及相關職能部門行政許可證書、行政處罰決定書、質量公告、監督檢查記錄等為依據。

　　第十一條 食品藥品監管部門應在行政許可、監督檢查、監督抽驗、行政處罰完成5個工作日內歸集、錄入各類信用信息。

　　第十二條 食品藥品監督部門應建立生產經營者信用信息檔案保存期不得少于5年。生產經營者終止生產經營或者關閉的，在繳銷食品藥品許可證書后，其信用信息檔案保存期不得少于2年。

　　第十三條 食品藥品監管部門未按規定歸集、錄入、披露信用信息的，或者過失歸集、錄入、披露不真實信息造成損失和不良影響的，或者故意錄入虛假信息的，按有關規定追究相關責任人的責任。

　　第三章 信用等級評定

　　第十四條 信用等級評定遵循以下原則：

　　（一）客觀、公平、公正、審慎原則。

　　（二）以遵守食品藥品監督管理法律、法規、規章和受行政處罰的情況作為信用等級評定的主要標準。

　　（三）以違法行為情節的輕重、主觀過錯的大小和對社會危害的程度作為信用等級評定的輔助標準。

　　第十五條 生產經營者信用等級從高至低分為守信（A級）、一般失信（B級）、較重失信（C級）、嚴重失信（D級）四個等級。

　　第十六條 守信（A級）等級：嚴格遵守法律法規和誠實守信原則，在評定年度內同時滿足下列條件的，確定為守信等級。

　　（一）在監督檢查時，未發現向食品藥品監管部門提供虛假材料或隱瞞事實。

　　（二）無因違法行為被監管部門實施行政處罰的記錄；或者對違法行為的發生，有充分證據證明無主觀故意，且履行了進貨查驗等法定義務，情節較輕、危害不大、并能及時整改到位的。

　　（三）無因涉嫌犯罪行為被移送司法機關追究刑事責任或因違法行為被移送其他行政機關的記錄。

　　第十七條 一般失信（B級）等級：在評定年度內有下列情形之一的，確定為一般失信等級。

　　（一）被發現向食品藥品監管部門提供虛假材料或隱瞞事實，情節輕微的。

　　（二）被處以警告或其他較輕行政處罰的。

　　第十八條 較重失信（C級）等級：生產經營者在評定年度內有下列情形之一的，確定為較重失信等級。

　　（一）在監督檢查時，被發現向食品藥品監管部門提供虛假材料或隱瞞違法事實，情節較重的。

　　（二）被處以責令停產停業或其他較重行政處罰的，但不足以達到嚴重失信等級的。

　　（三）故意摻雜使假、以次充好、非法添加、弄虛作假，但未造成嚴重后果的。

　　（四）明知產品存在質量安全問題，未立即停止該產品生產、銷售和使用的，或未按要求采取召回措施造成較為嚴重后果的。

　　第十九條 嚴重失信（D級）等級：生產經營者在評定年度內有下列情形之一的，確定為嚴重失信等級。

　　（一）在申請行政許可時，被發現向食品藥品監管部門提供虛假證明材料或隱瞞事實，情節嚴重的。

　　（二）被處以撤銷、吊銷許可證件或其他嚴重行政處罰的。

　　（三）依據《江蘇省食品藥品安全“黑名單”管理規定》，被納入“黑名單”管理的。

　　（四）因出現重大食品藥品安全事件被移送司法機關，處以刑事處罰的。

　　第二十條 評定年度內生產經營者在環保、財稅、金融、質監、工商等相關行政監管部門和司法機關有無違法犯罪記錄，是否獲得國家規定的有關信用類榮譽稱號，可作為該生產經營者信用等級評定的參考因素。

　　第二十一條 以本年度11月30日起往前追溯1年為一個信用等級評定年度。在評定年度5月30日（不含5月30日）后取得生產經營許可或備案的，或歇業半年以上的，當年度不參加信用等級評定，在此期間的信用信息計入下一評定年度。評定出的信用等級有效期限為1年。

　　第二十二條 屬食品藥品監管部門核發行政許可資質的生產經營者，其信用等級由承擔核發行政許可資質的食品藥品監管部門評定。屬非食品藥品監管部門核發行政許可資質的生產經營者，其信用等級由承擔日常監督管理職責的食品藥品監管部門評定。

　　第二十三條 信用等級評定實行動態管理，在信用等級有效期內，生產經營者出現違法違規行為的，依據評定標準，降到相應的信用等級。

　　在信用等級有效期內，生產經營者信用等級不得上調。生產經營者信用等級的上調，必須在下一個信用等級評定年度內，經過重新評定，信用等級達到更高信用標準的，可在原信用等級的基礎上，上調一個等級，不得越級提升。

　　第二十四條 在信用等級評定年度內，發現生產經營者存在重大違法犯罪情況，尚未完成處罰的，應暫緩評定其信用等級。

　　第二十五條 上級食品藥品監管部門對下級食品藥品監管部門組織的信用等級評定工作進行監督檢查或考核，發現評定結果不恰當的，應及時予以糾正。

　　第四章 信用等級信息發布

　　第二十六條 食品藥品監管部門應當按照《中華人民共和國政府信息公開條例》、《企業信息公示暫行條例》等規定，依法對外公布生產經營者信用信息。

　　第二十七條 生產經營者的信用等級結果原則上由核發其行政許可資質的食品藥品監管部門向社會公布。

　　第二十八條 食品藥品監管部門應在每年的12月10日前將相關生產經營者擬確定的等級、定級依據、陳述申辯途徑及申辯時限等內容在網上公示。

　　第二十九條 被評審的生產經營者對擬評定結果有異議的，可在申辯時限內向評定機構提出申訴。食品藥品監管部門應認真調查核實，并根據核實情況及時調整信用信息。

　　第三十條 縣級以上食品藥品監管部門應建立食品藥品安全信用等級披露平臺，向消費者和社會公眾提供信用信息查詢服務。食品藥品監管部門可在每年3月15日前通過網站或報紙、廣播、電視、網絡媒體等途徑以及新聞發布會等形式向社會集中公布上一評定年度生產經營者的信用等級。

　　第五章 信用分類管理

　　第三十一條 對守信（A級）等級的生產經營者，堅持自律為主、監管為輔原則，在信用等級有效期內，可以享受以下獎勵措施：

　　（一）在標準不降低、程序不減少的情況下，依法依規，優先辦理行政審批、資質審核、備案等手續，并可開辟“綠色通道”加快審批進度。

　　（二）除有因檢查外，減少或者免除日常監督檢查和跟蹤檢查，減少監督抽驗批次數。

　　（三）推薦參與政府及有關部門、行業組織的重點項目申報、競標、享受政府補貼及評優評獎等。

　　（四）利用信用信息管理系統中的提示功能，督促其自查自糾，對可及時改正的輕微問題考慮免于或減輕處罰。

　　（五）連續3年以上評定為守信等級的，食品藥品監管部門予以通報表揚，并向媒體宣傳推介。

　　第三十二條 對一般失信（B級）等級的生產經營者，堅持自律和監管相結合原則，在信用等級有效期內，采取以下措施：

　　（一）保持日常監督檢查力度。

　　（二）正常進行產品監督抽驗。

　　（三）對其整改情況可進行跟蹤檢查。

　　（四）食品藥品監管部門可對其進行信用提醒和誠信約談。

　　第三十三條 對較重失信（C級）等級的生產經營者，堅持重點監管原則，在信用等級有效期內，采取以下措施：

　　（一）將其列為重點監督檢查對象，加大監督檢查力度。

　　（二）適度增加產品監督抽驗批次和頻次。

　　（三）定期或不定期進行責任約談或者突擊檢查。

　　（四）可責令定期或不定期報送安全自查報告或者第三方評價報告。

　　（五）將其信用等級、查處違法行為情況通報有關部門。

　　第三十四條 對嚴重失信（D級）等級的生產經營者，堅持主要監管原則，在信用等級有效期內，采取以下措施：

　　（一）將其列為主要監督檢查對象，提高日常監督檢查和飛行檢查頻次。

　　（二）增加監督抽驗批次和頻次。

　　（三）對在評定年度內再次違反食品藥品相關法律法規的，應適用規定處罰的上限。

　　（四）將其納入全省食品藥品安全“黑名單”管理，并向社會公布。

　　（五）對責任人員，按照法律法規有關規定，在一定期限內限制從事食品藥品相關的生產經營活動。

　　（六）責令其定期報送安全自查報告或者第三方評價報告。

　　（七）將其嚴重失信行為通報相關部門，對其實施聯合懲戒。

　　第六章 附 則

　　第三十五條 以市場為導向，鼓勵和支持食品藥品行業協會、資信評估機構等社會組織參與食品藥品安全信用評級工作，向社會提供食品藥品安全信用信息服務。

　　第三十六條 省局各相關業務處室和市級食品藥品監管部門可根據本辦法細化食品藥品各環節的信用等級評定標準和實施細則。

　　第三十七條 本辦法由省局稽查局負責解釋。

　　第三十八條 本辦法自印發之日起施行。