蘇食藥監規〔2017〕2號

各設區市食品藥品監管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監管局：

為深入貫徹國務院《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，做好藥品經營許可證的監督管理工作，規范行政審批行為。根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等有關規定，結合我省實際，省局對原《江蘇省開辦藥品批發企業驗收實施細則（暫行）》（以下簡稱《細則》）部分條款進行了修訂（具體內容見附件），并提出如下要求，請一并遵照執行。

一、開辦藥品批發企業應在合理布局的前提下，嚴格有序地進行準入，優化資源配置，增強企業競爭力，防止藥品批發企業低水平重復建設，在發展醫藥現代物流的同時，規范和服務現有小微企業，營造良好的藥品流通環境，促進藥品流通行業健康發展。

二、自本通知下發之日起30日后，受理的新開辦藥品批發企業申請，應按照修訂后的《細則》進行驗收準入。各市局應按照有關法律、法規和《細則》以及合理布局要求，加強對申請人籌建與開辦藥品批發企業的動態指導，在堅持準入標準和監管要求，督促企業按照有關規定進行籌建和申報。對于接受省局委托開展現場檢查的應嚴格對照《細則》要求逐項進行核查并提出核查意見。執行中如有其它問題，可及時與省局藥品流通處聯系。

附件：江蘇省開辦藥品批發企業驗收實施細則（暫行）修訂的條款

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省食品藥品監管局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年11月15日

附件

江蘇省開辦藥品批發企業驗收實施細則（暫行）修改的條款

一、將第一條修改為：“為進一步深化行政審批制度改革，加強藥品經營許可證的監督管理工作，規范藥品批發企業（以下簡稱企業）經營行為，企業應建立完善的質量管理體系，設立與經營活動和質量管理相適應的組織機構或崗位，明確其職責和權限。”

二、將第五條修改為“企業質量管理負責人應具有大學以上學歷和執業藥師職稱，熟悉《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規規章，并有3年以上從事藥品經營質量管理工作經驗，能夠對企業藥品經營行為及藥品質量實行有效管理。”

三、將第六條修改為“企業、法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十五條、八十二條規定的情形。”

四、將第七條修改為“企業從事藥品質量管理工作的人員不得少于3人，除企業質量、質量機構負責人外，至少還應配備一名執業藥師或執業中藥師，以上人員應具有3年以上從業經驗。”

五、將第九條修改為“企業從事藥品采購、質量管理、驗收、養護等崗位人員應符合相關要求：

（一）企業從事藥品采購的人員，應具有藥學或者相關專業中專以上學歷；從事銷售、分揀配貨等工作的人員應具有高中或中專以上文化程度；

（二）從事質量管理的人員應具有藥學中專或者相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（三）從事驗收、養護工作的人員應具有藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。若企業有中藥材、中藥飲片經營范圍的，驗收人員應具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；養護人員應具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業技術職稱。”

六、將第十條修改為“企業從事質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行上崗前健康檢查，并建立檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。”

七、將第十一條修改為“企業需配備不少于1名維護和管理現代物流設施設備及具備計算機、中央數據處理系統能力的計算機（2級以上）專業技術人員。”

八、將第十四條修改為“企業藥品倉庫的內墻、地面、頂棚應做到平整、光滑、無脫落物、無裂痕、霉斑和水浸漬，門窗結構嚴密，庫區周圍應做到衛生、整潔、無雜草、無粉塵、無污染，藥品倉庫應設在交通便利的場所，不得設在居民區內，倉庫應具有實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫等現代物流系統的裝置和設備，鼓勵其面積不得少于3000平米；倉庫凈高不少于4.5米，倉庫結構應符合藥品貯存要求，應與生活區有效隔離。

申請經營中藥材、中藥飲片的，應另增獨立的庫房，易串味、蟲蛀、霉變、走油等中藥材或中藥飲片應單獨設置陰涼庫保管。”

九、將第十五條修改為“倉庫應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫；溫濕度的控制應使用工業用中央空調，倉庫內相對濕度為35－75％。常溫庫溫度≤10-30℃，陰涼庫面積不少于總面積的50％，溫度控制≤20℃。

申請經營冷藏、冷凍（超低溫）藥品的，應配備與經營規模和品種相適應的冷庫及設施設備。

（一）應設置獨立的冷庫（僅設單個冷庫的，應具有二套獨立的制冷系統，可一用一備，自行切換，滿足控溫要求），冷庫總容積應與經營規模相適應；

（二）冷庫應設置緩沖室，并具有雙回路電路或專用的備用發電機組，設備性能完好；

（三）應配備與配送規模相適應的冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱等設備，能夠滿足藥品貯藏及運輸過程中對溫度控制的要求；

（四）冷庫及冷藏車應符合以下要求：

1.應有空載、滿載驗證方案和驗證報告；

2.應設有溫濕度自動采集器，采集點應經過驗證；

3.應具有溫濕度自動控制和自動記錄、并具有聲光報警和遠程自動報警功能。

（五）根據藥品運輸的不同環境和要求，對其儲運藥品的冷藏箱（包）進行驗證，確保運輸過程溫度符合要求。”

十、刪除第十六條中的“飲片拆零分裝區”。

十一、將第二十條中的“RF”修改為“無線手持設備終端”

十二、在第二十一條中增加“鼓勵實行電子標簽管理系統”

十三、將第二十二條修改為“倉庫應配備溫濕度調控系統，庫區內應按要求安裝溫濕度變送器，可實現24小時全時段、全庫區溫濕度的自動監測及控制，溫濕度監測系統具備自動記錄溫濕度和溫濕度超標準自動報警功能。”

十四、刪除第二十四條，將第二十五條改為第二十四條，修改為“企業應有能夠保證常溫、陰涼保管藥品運輸溫度的設施設備，符合儲運要求。”

十五、增加一條做為第二十五條“企業經營范圍中含有特殊藥品、國家有專門管理要求的藥品，其倉庫應符合相關規定儲存的要求。”

十六、將第二十六條修改為“企業經營范圍有中藥材、中藥飲片的，應分別單獨設立倉庫和養護工作場所：

（一）中藥材、中藥飲片倉庫應符合藥品陰涼庫標準，如經營需冷藏保管品種的，須配備相應的設施設備。

（二）應配有與中藥材、中藥飲片分類保管（毒性藥材、冷藏保管等）、儲存養護、防蟲防霉等相適應的設施設備。

（三）直接收購地產中藥材時，應設有中藥材標本室（柜），毒性中藥材應分別專庫存放、專人保管。

十七、刪除第二十八條，新增第二十八條為“企業應按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。”

十八、將第三十一條第（三）項修改為“有關部門人員的質量職責。”

十九、將第三十一條第（十六）項修改為“質量管理文件的管理。”

二十、將第三十一條第（十九）項修改為“藥品召回的管理。”

二十一、在第三十一條內，增加第（二十二）項為“藥品經營風險管理制度。”

二十二、在第三十一條內，增加第（二十三）項為“執行藥品追溯系統的規定。”

增加第（二十四）項為“中藥材、中藥飲片分類管理的規定。”

二十三、將第三十三條第（二十二）項修改為“購貨單位檔案。”