蘇藥監(jiān)規(guī)〔2019〕3號

省局各處室、檢查分局、直屬單位：

《江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定管理辦法（試行）》已經(jīng)省局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年12月30日

江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全

信用等級評定管理辦法（試行）

第一章　總　則

第一條　為建立健全化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用體系，強(qiáng)化化妝品生產(chǎn)企業(yè)誠信意識，保障化妝品產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進(jìn)食品藥品安全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》《江蘇省食品藥品安全信用分類管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)持有有效《化妝品生產(chǎn)許可證》，且從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

第三條　本辦法遵循量化評價、分級管理的原則，根據(jù)上一年度遵守法律法規(guī)、行政處罰、產(chǎn)品抽檢和監(jiān)督檢查等情況評定企業(yè)的信用等級。

第四條　省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用評定系統(tǒng)，監(jiān)督指導(dǎo)本省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定、分級管理、信息共享和聯(lián)合懲戒工作。

第五條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用信息的采集、管理和評定通過化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用評定系統(tǒng)進(jìn)行。按照“誰許可誰錄入、誰檢查誰錄入、誰抽檢誰錄入”的原則，由各相關(guān)職能處室和檢查分局分別錄入及管理。

第二章　信用信息管理

第六條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用信息主要包括基礎(chǔ)信息、監(jiān)督管理信息和其他信用信息。

（一）基礎(chǔ)信息

1.企業(yè)基本情況信息，包括企業(yè)名稱、地址、社會信用統(tǒng)一代碼、注冊資金等各項(xiàng)主體資質(zhì)信息。

2.生產(chǎn)許可信息，包括化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證的正本、副本及其相關(guān)記錄信息，許可證變更、換證信息。

3.產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)（備案）文號等。

（二）監(jiān)督管理信息

1.監(jiān)督檢查信息，包括日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查和跟蹤檢查等事中事后監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題、整改情況、責(zé)任約談等信息。

2.產(chǎn)品抽檢信息，包括監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品名稱、批次、時間和數(shù)量等信息；企業(yè)主動召回和責(zé)令召回產(chǎn)品情況。

3.行政處罰信息，包括企業(yè)違反法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的信息，包括受到警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰信息。

（三）其他信用信息

通過江蘇省公共信用信息中心共享獲取的刑事犯罪、環(huán)境污染、金融等領(lǐng)域信用信息。

第三章　信用等級評定

第七條　信用等級評定應(yīng)遵循客觀審慎、公平公正、全面覆蓋、準(zhǔn)確及時的原則。

第八條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級從高到低分為守信（A級）、基本守信（B級）、失信（C級）、嚴(yán)重失信（D級）四個等級。

第九條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)在評定年度內(nèi)同時符合下列條件的，確定為守信（A級）等級：

（一）未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中有違反《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等行為；

（二）在評定年度內(nèi)按照《江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表》（附件）要求進(jìn)行檢查，所有不合格項(xiàng)數(shù)≤4項(xiàng)，無關(guān)鍵項(xiàng)不合格；

（三）未發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為；

（四）無產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格；

（五）無提供虛假證明材料、篡改批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報告、故意隱瞞和逃避檢查等情況；

（六）未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識不合格；

（七）無其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的不良記錄；

（八）無因違法行為或化妝品安全隱患等受到監(jiān)督管理部門約談的情況；

（九）未被其他信用監(jiān)督管理部門納入嚴(yán)重失信。

第十條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)在評定年度內(nèi)同時符合下列條件的，確定為基本守信（B級）等級：

（一）未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中有違反《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等行為；

（二）在評定年度內(nèi)按照《江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表》要求進(jìn)行檢查，所有不合格項(xiàng)數(shù)在5-8項(xiàng)，無關(guān)鍵項(xiàng)不合格；

（三）未發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為；

（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽檢主要質(zhì)量指標(biāo)合格（按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定）；

（五）無提供虛假證明材料、篡改批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報告、故意隱瞞和逃避檢查等情況；

（六）未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識不合格；

（七）無其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的不良記錄；

（八）無因違法行為或化妝品安全隱患等受到監(jiān)管部門約談的情況；

（九）未被其他信用監(jiān)督管理部門納入嚴(yán)重失信。

第十一條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)在評定年度內(nèi)有下列情形之一的，確定為失信（C級）等級：

（一）在評定年度內(nèi)按照《江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表》要求進(jìn)行檢查，所有不合格項(xiàng)數(shù)在9項(xiàng)以上，或有關(guān)鍵項(xiàng)不合格；

（二）發(fā)生違法違規(guī)行為受到行政處罰，但無主觀故意或情節(jié)輕微，及時糾正未造成嚴(yán)重后果；

（三）有提供虛假證明材料、篡改批生產(chǎn)記錄或者檢驗(yàn)報告等不良行為；

（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽檢主要質(zhì)量指標(biāo)不合格（按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定）；

（五）沒有主動配合監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查消極抵觸；

（六）明知產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問題，未立即停止產(chǎn)品生產(chǎn)銷售，或者未按照要求在規(guī)定時限內(nèi)采取召回、公告等措施；

（七）因自身原因造成產(chǎn)品被監(jiān)督管理部門通報、公告或者被媒體曝光。

第十二條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)在評定年度內(nèi)有下列情形之一的，確定為嚴(yán)重失信（D級）等級：

（一）超出許可生產(chǎn)范圍生產(chǎn)化妝品；

（二）生產(chǎn)擅自改變配方成分的特殊化妝品；

（三）《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后未依法辦理許可延續(xù)仍繼續(xù)生產(chǎn)化妝品；

（四）生產(chǎn)依據(jù)補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法檢出含有禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料的化妝品；

（五）故意隱瞞逃避監(jiān)督檢查，拒絕監(jiān)督管理人員進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場實(shí)施抽樣、查封相關(guān)資料物品，以及其他阻撓干涉行政執(zhí)法的行為；

（六）因出現(xiàn)重大化妝品安全事件被移送司法機(jī)關(guān)，處以刑事處罰的。

第十三條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定還應(yīng)符合以下要求：

（一）同時符合多個不同信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)的，以信用等級最低的條款來確定其質(zhì)量安全信用等級。

（二）在信用等級評定年度內(nèi)，如企業(yè)牽涉的案件或調(diào)查尚未有最終確定結(jié)果，且有關(guān)結(jié)果對企業(yè)信用評定等級可能產(chǎn)生較大影響的，可暫緩評定其信用等級，待結(jié)果確定后予以追評；企業(yè)在評定年度內(nèi)同時有其他符合D級信用標(biāo)準(zhǔn)條款的行為，不予暫緩評定。

（三）評定年度內(nèi)全年停產(chǎn)且無符合信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)行為的企業(yè)不參加當(dāng)年度信用等級評定。

第十四條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級每年評定一次。以年度11月30日起往前追溯一年為一個信用等級評定年度。在評定年度5月31日后取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，不參加當(dāng)年度信用等級評定，在此期間的信用信息計(jì)入下一評定年度。

評定出的信用等級有效期限為一年。信用等級評定實(shí)行動態(tài)管理，在信用等級有效期內(nèi)，企業(yè)信用等級不得上調(diào)，但企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依據(jù)評定標(biāo)準(zhǔn)，降到相應(yīng)的信用等級。

企業(yè)信用等級的上調(diào)，必須在下一個信用等級評定年度經(jīng)過重新評定，且原則上不得越級上調(diào)。

第十五條　每年11月底前完成化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用信息錄入，并由化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用評定系統(tǒng)生成年度信用等級評定結(jié)果。

第十六條　省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對化妝品生產(chǎn)企業(yè)擬評定的信用等級、定級依據(jù)、陳述申辯途徑及申辯時限在省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公示。

第四章　異議信息的處理

第十七條　化妝品生產(chǎn)企業(yè)對擬評定結(jié)果有異議的，可以在申辯時限內(nèi)向省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處書面提出異議申請，并就異議內(nèi)容提供相關(guān)證據(jù)。

第十八條　省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處收到異議申請后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)進(jìn)行核查。異議信息經(jīng)核查屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)及時予以更正。異議信息經(jīng)核查無須更正的，應(yīng)當(dāng)及時告知異議申請人。

第十九條　其他公民、法人或者組織對擬評定結(jié)果有異議的，參照本辦法規(guī)定的異議信息處理程序進(jìn)行處理。

第五章　評定結(jié)果運(yùn)用

第二十條　省藥品監(jiān)督管理局通過網(wǎng)站向社會集中公布上一評定年度化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定結(jié)果。

第二十一條　省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處和各檢查分局根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定結(jié)果，對企業(yè)采取分級管理措施。

（一）被評定為A級的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，在法律法規(guī)允許范圍內(nèi)給予重點(diǎn)扶持或表彰；適當(dāng)減少日常監(jiān)督檢查頻次（專項(xiàng)檢查和舉報檢查除外）。

（二）被評定為B級的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，按常規(guī)要求實(shí)施監(jiān)管。

（三）被評定為C級的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，增加現(xiàn)場監(jiān)督檢查次數(shù)。

（四）被評定為D級的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象，加大監(jiān)管力度，增加現(xiàn)場監(jiān)督檢查次數(shù)和產(chǎn)品監(jiān)督抽檢批次。

第六章　附　則

第二十二條　本辦法由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十三條　本辦法自公布之日起30日后施行。

附件見公報PDF版。

公報PDF版瀏覽、下載：江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定管理辦法（試行）的通知（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2019〕3號）.pdf