蘇藥監規〔2026〕1號

各設區市市場監督管理局，省局各檢查分局：

《江蘇省醫療器械出口銷售證明管理規定工作程序》已經省局黨組會議審議通過，現印發給你們，請認真貫徹落實。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年5月6日

江蘇省醫療器械出口銷售證明管理規定工作程序

為支持我省醫療器械出口貿易，根據國家藥品監督管理局《醫療器械出口銷售證明管理規定》（2025年第126號公告），結合我省實際，制定本工作程序。

一、適用范圍與職責分工

1．適用范圍

本工作程序適用于江蘇省內醫療器械注冊人、備案人以及已取得醫療器械生產許可證或已辦理生產備案的企業（以下統稱申請人），向藥品監督管理部門申請出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理。

2．職責分工

省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）負責全省醫療器械出口銷售證明管理工作，負責全省符合條件申請人的申請受理、最終審核與證明出具，負責全省醫療器械出口銷售證明信息的統一公開與上報。

各設區市市場監督管理局（以下簡稱各設區市市場監管局）負責本行政區域內第一類醫療器械出口銷售證明的資料審核和現場檢查。

省藥監局檢查分局負責本行政區域內第二類、第三類醫療器械出口銷售證明的資料審核和現場檢查。

申請人對申報資料的真實性、合法性、準確性及產品質量負責，對醫療器械出口銷售證明中的英文翻譯負責，建立并維護出口產品全流程追溯體系。

二、申請條件與分類

申請人應根據出口醫療器械在中國境內的注冊/備案狀態，申請相應類型的證明：

1．申請《醫療器械出口銷售證明（I）》

適用范圍：已在中國境內注冊或備案的醫療器械。

申請主體：江蘇省醫療器械注冊人或備案人。

2．申請《醫療器械出口銷售證明（II）》

適用范圍：未在中國境內注冊或備案，但按醫療器械管理的產品。

申請主體：江蘇省醫療器械生產企業。

三、申請材料與豁免情形

1．通用必需材料

兩類醫療器械出口銷售證明申請均需提交：《醫療器械出口銷售證明申請表》。

2．分類材料清單

①《醫療器械出口銷售證明（I）》需另附材料：

a．醫療器械注冊證或者備案憑證/備案編號告知書復印件；

b．醫療器械生產許可證正、副本或者生產備案憑證/備案編號告知書復印件，且其載明的生產地址必須與上述注冊/備案憑證中的生產地址一致。

②《醫療器械出口銷售證明（II）》需另附材料：

a．醫療器械生產許可證正、副本或者生產備案憑證/備案編號告知書復印件。

b．醫療器械生產許可證或者生產備案憑證載明的生產范圍包含本類產品所在子目錄和一級產品類別的說明。若為體外診斷試劑，還應當說明擬出口的產品與所生產的產品具有相同的方法學。

c．質量管理體系符合性說明需提交關于申請人符合《醫療器械生產質量管理規范》要求的情況或佐證材料（如近期監督檢查報告、體系核查報告等）。

3．材料豁免

上述材料中，若企業的信息可通過“江蘇省政務服務網”或國家藥品監督管理局數據共享平臺實時、完整查詢，則企業在申請時可免于上傳復印件。

四、辦理程序與時限

全面推行線上辦理，電子證明與紙質證明具有同等法律效力。

1．申請與簽收

申請人通過“江蘇省政務服務網”在線提交申請，省藥監局簽收并轉交申請人所在行政區域藥品監管部門。

2．初審與復核

各設區市市場監管局、省藥監局檢查分局應當在申請人提交資料的10個工作日內完成初審和復核，重點審核申報資料的真實性、合法性、有效性以及申請人的生產質量管理規范符合性，申請資料不齊全的一次性告知需補正內容。

①有下列情形之一的，開展現場檢查（開展現場檢查以及企業整改時間不計入時限）：

a．首次申請《醫療器械出口銷售證明（II）》的申請人；

b．一年內未接受監督檢查或體系核查的申請人；

c．申報資料有待核實的；

d．其他有必要開展現場檢查的。

②有下列情形之一的，不予出具出口銷售證明：

a．列入市場監督管理嚴重違法失信名單；

b．提供虛假資料；

c．違反醫療器械監督管理相關規定，處于責令停產整改、涉案處理期間。

3．終審與決定

省藥監局對各設區市市場監管局、省藥監局檢查分局的審查結果進行審核，并在5個工作日內作出決定。綜合評價認為符合生產質量管理規范等要求的，同意出具出口銷售證明；不符合生產質量管理規范等要求的，不同意出具并在信息系統注明原因。

4．信息公開

省藥監局在證明出具后7個工作日內于官網公開信息，并在信息產生后15個工作日內，將信息上報至國家藥品監督管理局信息中心。

五、證明管理與監督檢查

1．證明效力與有效期

出口銷售證明有效期不得超過申請人提交的相關證件（注冊證、生產許可證等）中最先到達的截止日期。第一類醫療器械的出口銷售證明有效期最長不超過3年。申請人醫療器械注冊證或者產品備案、醫療器械生產許可證或者生產備案被依法吊銷、撤銷、注銷或者取消的，相應的出口銷售證明應當自吊銷、撤銷、注銷或者取消之日起失效。

2．證明變更與公示作廢

出口銷售證明有效期屆滿前，申請人發現不再符合本規定相關出具條件的，應當主動向省藥監局報告，省藥監局于官網公示作廢。藥品監管部門在監管過程中發現申請人存在不予出具出口銷售證明情形，或者不再符合出具證明條件，或者提交的相關資料發生變化且影響證明載明內容需重新申請的，省藥監局于官網公示作廢。

3．后續監管與違規處理

申請人提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取證明的，或者變造、偽造證明的，省藥監局于官網公示作廢，并記入信用檔案，5年內不再為其出具銷售證明。涉嫌違法犯罪的，依法移交相關部門處理。

六、附則

本工作程序自2026年5月6日起施行，有效期至2031年5月5日。

附件：1．醫療器械出口銷售證明申請表（格式）

　　　2．醫療器械出口銷售證明（I）（格式）

　　　3．醫療器械出口銷售證明（II）（格式）

　　　4．醫療器械出口銷售證明辦理說明

（附件詳見PDF版公報）

公報PDF版瀏覽、下載：江蘇省藥品監督管理局關于印發江蘇省醫療器械出口銷售證明管理規定工作程序的通知（蘇藥監規〔2026〕1號）.pdf